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Stellungnahme von swissuniversities zur neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika und den Anpassungen zur Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten

 

swissuniversities begrüsst die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika und die Änderungen der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten

 

Sehr geehrte Damen und Herren

Wir danken für die Möglichkeit, zur Vernehmlassung «Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten» Stellung nehmen zu können. swissuniversities begrüsst im Grundsatz die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) sowie die Änderungen der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep). Die neuen Bestimmungen sehen eine verstärkte Kontrolle von Medizinprodukten bzw. eine strengere Regulierung von diesen vor. Die Anforderungen an die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten werden erhöht, was besonders auch betreffend die Patient*innensicherheit und die Wirksamkeit der Produkte zu begrüssen ist.

Gerne weisen wir zusätzlich auf folgende Punkte/Fragestellungen hin:

Möglicher Fachkräftemangel aufgrund höheren Aufwands für Hersteller*innen

Wie im erläuternden Bericht unter «Auswirkungen» erwähnt, wird aufgrund der Änderungen und der Einhaltung der Regulierungsvorschriften mit einem neuen Personalbedarf von rund 1'000 zusätzlichen Vollzeitstellen von entsprechend ausgebildeten Fachkräften bei den Hersteller*innen von Medizinprodukten gerechnet. Dies kann durchaus neue Möglichkeiten für Absolvent*innen und junge Wissenschaftler*innen an den Hochschulen eröffnen, könnte jedoch auch zu einem Fachkräftemangel führen. Im Hinblick auf die im Bericht angesprochenen «neue[n] Lehrgänge» wäre es wünschenswert, dass die erforderlichen Fachkenntnisse des neu benötigten Personals präzisiert werden. Auf diese Weise können die Schweizer Hochschulen prüfen, wie einem möglichen Fachkräftemangel entgegengewirkt werden kann und welche Rolle sie in diesem Zusammenhang übernehmen können.

Auswirkungen auf die Veterinärmedizin

Obgleich in der neuen IvDV im Geltungsbereich Ausnahmen für die Veterinärmedizin gemacht werden (Art. 2e, «Produkte, die ausschliesslich zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind»), bleiben für swissuniversities verschiedene Fragen offen, beispielsweise betreffend Leistungsstudien (Art. 2a ter. KlinV-Mep), die gemäss der neuen Verordnung mit umfassenderen Anforderungen und in höherem Rhythmus durchgeführt werden sollen. Gehen wir richtig in der Annahme, dass die bestehenden Anforderungen für Produkte des Veterinärbereichs davon nicht betroffen sind? Oder untersteht dies dem Heilmittelgesetz (HMG), welches für Menschen und Tiere gilt und auch Produkte des Veterinärbereichs miteinschliesst? Wie verhält es sich weiterhin mit Produkten, die für die Humanmedizin entwickelt wurden, aber in ihrer eigentlichen Verwendung ausschliesslich im Veterinärbereich eingesetzt werden? Eine Differenzierung wäre in unseren Augen hier nützlich. Weiterhin möchten wir darauf hinweisen, dass im Bereich der Dokumentation, besonders in der translationalen Forschung an der Schnittstelle zwischen Human- und Veterinärmedizin, unter Umständen mit grösseren Aufwänden gerechnet werden muss. Hier stellt sich für uns die Frage nach der Art und dem Umfang dieser Aufwände.

Auswirkungen auf die Spezialdiagnostik

Besonders für die Spezialdiagnostik könnten die neuen Regelungen dazu führen, dass Analysen gar nicht mehr oder ggf. nur mit einem deutlich höheren Aufwand durchgeführt werden können. Artikel 10, Abs. 2 der IvDV lässt beispielsweise eine potentiell massive Ausdehnung der Informationen zu, welche Antragsstellende an die Swissmedic liefern müssen. Weiterhin dürften die Antragstellungen und Genehmigungsverfahren neue Personalkosten in den Laboren und bei Swissmedic nach sich ziehen. Schliesslich ist auch Artikel 9 IvDV in seiner Formulierung noch nicht durchwegs eindeutig. Wie ist beispielsweise die Einschränkung «ausschliesslich dort verwendet» in Absatz 1 zu verstehen? Darf ein Labor selbstentwickelte oder off-label eingesetzte Tests nur für die Patient*innen der Gesundheitseinrichtung (z. B. des eigenen Spitals) einsetzen oder auch für Einsendungen von externen Auftraggeber*innen? Da Privatlaboratorien keine eigenen Patient*innen haben, aber laut Definition als Gesundheitseinrichtung anerkannt sind, gehen wir davon aus, dass sie Tests auch für externe Auftraggeber*innen einsetzten können. Artikel 9 könnte zudem auch in der Beschreibung der Qualifikation der Labore präzisiert werden.

Umsetzung der Verordnungen und Änderungen

Ein genaues Monitoring der Umsetzung der Verordnungen und der geplanten Änderungen ist in unseren Augen wünschenswert. Die Innovationen und Entwicklungen in diesem Bereich folgen einem schnellen Rhythmus, und es ist wichtig, dass sich der regulatorische Rahmen parallel dazu ebenfalls weiterentwickeln kann.

Für die wohlwollende Prüfung unserer Stellungnahme bedanken wir uns bei Ihnen.

Für Fragen stehen wir gerne zur Verfügung.

Freundliche Grüsse

Prof. Dr. Yves Flückiger

Präsident